Gazzetta n. 242 del 17 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Sandoz» Estratto determina n. 1583/2018 del 3 ottobre 2018 Medicinale: ESOMEPRAZOLO SANDOZ. Importatore: GMM Farma S.r.l., via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (MI) - Italia. Confezione: «Esomeprazolo Sandoz 40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule rigide gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045761020 (in base 10). Forma farmaceutica: capsule rigide gastroresistenti. Composizione: Principio attivo: ogni capsula rigida gastroresistente contiene 40 mg di esomeprazolo (come esomeprazolo magnesio diidrato); Eccipienti: sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), povidone K30, sodio laurilsolfato, alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 6000, macrogol 3000, talco (E553b), magnesio carbonato pesante, polisorbato 80 (E433) e copolimero acido metacrilico - etilacrilato (1:1) dispersione al 30 percento nei granuli delle capsule e gelatina (E441), titanio diossido (E171) e ferro ossido rosso (E172) nell'involucro della capsula. Officine di produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti, produzione principio attivo: S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO) - Italia; XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); KRKA d.d., Novo Mesto, Šmarješka Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia; TAD Pharma Gmbh, heinz-lohmann-str.5, 27472 Cuxhaven, Duitsland; Salutas Pharma Gmbh - otto-von-guericke-allee 1 - 39179 Barleben, Duitsland; Sandoz b.v., veluwezoom 22, 1327 ah almere, Nederland. Indicazioni terapeutiche: «Esomeprazolo Sandoz» capsule e' indicato negli adulti per: Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e remissione dell'Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori. Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS: remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS; prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio; Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie di ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. «Esomeprazolo Sandoz» capsule e' indicato negli adolescenti dai 12 anni in su per: Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE). In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Esomeprazolo Sandoz 40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule rigide gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045761020 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,01; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,40; Note AIFA: 1 e 48. Validita' del contratto: 24 mesi. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Esomeprazolo Sandoz» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Esomeprazolo Sandoz» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. La societa' titolare dell'AIP e' tenuta a comunicare ogni eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la disponibilita' di un campione di ciascun lotto del prodotto importato per l'intera durata di validita' del lotto. L'omessa comunicazione puo' comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione. Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia puo' comportare, previa valutazione da parte dell'Ufficio competente, la modifica, la sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima. I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta salva ogni diversa determina dell'Agenzia italiana del farmaco. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.