Gazzetta n. 242 del 17 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Busulfan Tillomed» Estratto determina n. 1580/2018 del 3 ottobre 2018 Medicinale: BUSULFAN TILLOMED. Titolare A.I.C.: Tillomed Laboratories Ltd, 220 Butterfield, Great Marlings, Luton, LU2 8DL, Regno Unito. Confezioni: «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 045540010 (in base 10); «6 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione» 8 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 045540022 (in base 10); Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: flaconcini: diciotto mesi; soluzione diluita: la stabilita' chimica e fisica in uso dopo diluzione e' stata dimostrata per: otto ore (incluso il tempo di infusione) dopo diluzione in soluzione di glucosio o 5% o sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per iniezione se conservata a 20 °C ± 5 °C; sei ore dopo la diluzione in soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per iniezione se conservata a 2 ° C-8 ° C seguita da tre ore di conservazione a 20 °C ± 5 °C (compreso il tempo di infusione). Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di diluizione precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilita' dell'utente. Condizioni particolari di conservazione: conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C); non congelare la soluzione diluita. Composizione: principio attivo: ogni ml di concentrato contiene 6 mg di busulfan (60 mg in 10 ml); dopo la diluizione: ogni ml di soluzione contiene 0,5 mg di busulfan; eccipienti: N,N-Dimetilacetamide; macrogol 400; acid citrico anidro. Produttore del principio attivo: Emcure Pharmaceuticals Limited D-24, MIDC, Kurkumbh, Taluka:Daund-Pune, Maharashtra, 413 802, India. Produttore del prodotto finito: produzione, confezionamento e controllo dei lotti prodotto finito: Emcure Pharmaceuticals Limited Plant III, Plot No. P-2, I.T.B.T. Park-II, MIDC, Hinjwadi, Pune, Maharashtra, 411 057, India; controllo dei lotti: Minerva Scientific Ltd Minerva House, Unit 2, Stoney Gate Road, Spondon, Derby DE21 7RY, Regno Unito Helvic Limited Unit E4, Trentham Business Quarter, Bellringer road, Trentham, Stoke-on-Trent, ST4 8GB, Regno Unito Rilascio dei lotti: Tillomed Pharma GmbH Manhagener Allee 36, 22926, Ahrensburg, Germania Emcure Pharma UK Limited Basepoint Business Centre, 110 Butterfield, Great Marlings, Luton, LU2 8DL, Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: «Busulfan Tillomed» seguito da ciclofosfamide (BuCy2) e' indicato nel trattamento convenzionale di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti quando l'associazione e' considerata la migliore scelta disponibile; «Busulfan Tillomed» successivo a fludarabina (FB) e' indicato nel trattamento di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti che sono candidati a un regime di condizionamento ad intensita' ridotta (RIC); «Busulfan Tillomed» seguito da ciclofosfamide (BuCy4) o melfalan (BuMel) e' indicato come trattamento convenzionale di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti in eta' pediatrica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «6 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione» 8 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 045540022 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.805,15. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2.979,22. Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory da praticarsi alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale, ivi comprese le strutture private accreditate sanitarie. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Busulfan Tillomed» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.