Gazzetta n. 242 del 17 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vildagliptin Krka» Estratto determina n. 1578/2018 del 3 ottobre 2018 Medicinale: VILDAGLIPTIN KRKA. Titolare A.I.C.: Krka D.D. Novo Mesto - Smarjeska cesta 6 - 85041 Novo Mesto - Slovenia. Confezioni: «50 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045209018 (in base 10); «50 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045209020 (in base 10); «50 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045209032 (in base 10); «50 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045209044 (in base 10); «50 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045209057 (in base 10); «50 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045209069 (in base 10); «50 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045209071 (in base 10); «50 mg compresse» 112 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045209083 (in base 10); «50 mg compresse» 180 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045209095 (in base 10). Forma farmaceutica:compressa. Validita' prodotto integro: due anni. Condizioni particolari di conservazione: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Principio attivo: ogni compressa contiene 50 mg di vildagliptin. Eccipienti: mannitolo (E421); idrossipropilcellulosa, tipo EF, 300 - 600 mPas; idrossipropilcellulosa, basso-sostituita; cellulosa microcristallina, tipo 112; amido di sodio glicolato, tipo A; silice colloidale anidra; sodio stearil fumarato. Produttore del principio attivo: Krka, D.D., Novo Mesto, Šmarješka cesta 6, 8501, Novo Mesto, Slovenia. Produttore del prodotto finito: Krka, D.D., Novo Mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia. Confezionamento primario e secondario: Krka, D.D., Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia. Controllo di qualita': Krka, D.D., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501, Novo Mesto, Slovenia; Krka, D.D., Novo Mesto Povhova ulica 5, 8501, Novo Mesto, Slovenia; TAD Pharma GmbH Heinz - Heinz-Lohmann-Str. 6, 27472 Cuxhaven, Germania; Labor L+S AG Mangelsfeld 4,5,6 - 97708 Bad Bocklet-Großenbrach, Germania. Rilascio lotti: Krka, D.D., Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia; TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Germania. Indicazioni terapeutiche: «Vildagliptin Krka» e' indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti: in monoterapia: in pazienti non adeguatamente controllati solo dalla dieta e dall'esercizio fisico e per i quali la terapia con metformina e' inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza. in duplice terapia orale in combinazione con: metformina, nei pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata di metformina in monoterapia; una sulfanilurea, in pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata di una sulfanilurea e per i quali la terapia con metformina e' inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza; un tiazolidinedione, in pazienti con insufficiente controllo glicemico e per i quali e' appropriato l'uso di un tiazolidinedione. in triplice terapia in combinazione con: una sulfanilurea e metformina quando la dieta e l'esercizio fisico associate alla duplice terapia con questi medicinali non forniscono un controllo glicemico adeguato. Vildagliptin e' indicato anche per l'uso in associazione con insulina (con o senza metformina) quando la dieta e l'esercizio fisico associati ad una dose stabile di insulina non fornisco un controllo glicemico adeguato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Vildagliptin Krka» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-internista, endocrinologo, geriatra (RRL). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.