Gazzetta n. 242 del 17 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio cromato [ Estratto determina AAM/AIC n. 135/2018 del 24 settembre 2018 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SODIO CROMATO [51 Cr] GE HEALTHCARE nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Ge Healthcare S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Galeno, n. 36 - 20126 Milano (MI) Italia - codice fiscale 01778520302. Confezioni: «37 MBq/ml precursore radiofarmaceutico, soluzione» 1 flaconcino in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 039023015 (in base 10) 156WF7 (in base 32); «37 MBq/ml precursore radiofarmaceutico, soluzione» 1 flaconcino in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 039023027 (in base 10) 156WFM (in base 32); «37 MBq/ml precursore radiofarmaceutico, soluzione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml» - A.I.C. n. 039023039 (in base 10) 156WFZ (in base 32). Forma farmaceutica: precursore radiofarmaceutico, soluzione. Validita' prodotto integro: il periodo di validita' del medicinale e' al massimo settantotto giorni dalla data di fine produzione (EoP) e cinquantasei giorni dall'activity reference time (ART). Condizioni particolari di conservazione: il prodotto deve essere conservato a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare. Conservare nel contenitore originale all'interno di un'appropriata schermatura a temperatura ambiente. Dopo l'apertura conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C) ed utilizzare entro otto ore. Dal momento che il prodotto non contiene conservanti antimicrobici ed e' multidose, tutte le dosi di ogni flaconcino devono essere prelevate entro otto ore. Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, il periodo di validita' e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilita' dell'utilizzatore. Composizione: principio attivo: sodio cromato [51 Cr]: 37 MBq/ml; eccipienti: sodio cloruro, sodio cromato, acqua per preparazioni iniettabili. Responsabile del rilascio lotti: Ge Healthcare Limited -The Grove Center -White Lion Road, Amersham - Buckinghamshire HP7 9LL - Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico. «Sodio cromato [51 Cr]» e' utilizzato per la marcatura in vitro/ex vivo dei globuli rossi ed e' destinato soltanto all'uso diagnostico. La radiomarcatura degli eritrociti facilita la determinazione del volume dei globuli rossi, per esempio, nella diagnosi di policitemie, anemie associate alla splenomegalia e «pseudoanemia» secondaria all'espansione del volume plasmatico. In modo analogo possono essere eseguiti studi sul tempo di sopravvivenza dei globuli rossi in pazienti con emoglobinopatie, anemie emolitiche e nei soggetti che necessitano della valutazione dei fabbisogni trasfusionali dopo reazioni di incompatibilita' sanguigna. La radiomarcatura delle cellule con cromo-51 puo' anche essere utilizzata per determinare i siti di sequestro cellulare (fegato, milza) in particolare quando si intende valutare la splenectomia nei pazienti con emolisi cronica o porpora trombocitopenica idiopatica. Gli eritrociti marcati con cromo-51 possono essere utilizzati per quantificare la perdita ematica cronica nel tratto gastro intestinale. Responsabile del rilascio dei lotti: Ge Healthcare Limited -The Grove Center -White Lion Road, Amersham - Buckinghamshire HP7 9LL -Regno Unito. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, fatto salvo un periodo transitorio della durata di novanta giorni, a decorrere da tale data, al fine di provvedere all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati. La stessa determina sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.