Gazzetta n. 241 del 16 ottobre 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Oxydrench» sospensione orale. Estratto provvedimento n. 685 del 25 settembre 2018 Medicinale veterinario: OXYDRENCH sospensione orale. Confezioni e n. A.I.C.: flacone da 1 litro - A.I.C. n. 103643019; flacone da 2,5 litri - A.I.C. n. 103643021; flacone da 5 litri - A.I.C. n. 103643033; 2 flaconi da 5 litri - A.I.C. n. 103643045; tanica da 10 litri - A.I.C n. 103643058. Titolare A.I.C.: Ditta Norbrook Laboratories Limited - Station Works, Newry, Co.Down BT35 6JP Northern Ireland. Oggetto del provvedimento: numero di procedura europea IE/V/0149/001/II/007. Si autorizza per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la seguente modifica: modifica dei tempi di attesa del prodotto, con aumento dei giorni da 18 a 42 giorni. Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere modificati come segue: RCP punto 4.11; 4.11 - tempi di attesa; Carne e visceri: 42 giorni. Non autorizzato per l'uso in pecore che producono latte per consumo umano nemmeno durante il periodo di asciutta. Non utilizzare entro un anno prima del primo parto in pecore destinate a produrre latte per il consumo umano. La stessa modifica deve essere apportata al punto 8 (tempo di attesa) dell'etichetta esterna ed interna e al punto 10 (tempo di attesa) del foglietto illustrativo del prodotto. Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere modificati nelle sezioni pertinenti. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro trenta giorni dall'entrata in vigore del provvedimento. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.