Gazzetta n. 241 del 16 ottobre 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Deroxen oto, 1,5 mg/ml» soluzione auricolare per cani e gatti. Estratto provvedimento n. 663 del 18 settembre 2018 Medicinale veterinario: DEROXEN oto, 1,5 mg/ml, soluzione auricolare per cani e gatti. Confezioni: flacone da 50 ml: A.I.C. n. 102468117; flacone da 100 ml: A.I.C. n. 102468129; flacone da 200 ml: A.I.C. n. 102468131. Titolare A.I.C.: Teknofarma S.p.A., strada comunale da Bertolla all'Abbadia di Stura n. 14 - Torino. Oggetto del provvedimento: variazione tipo II, aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica del medicinale. Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: si puo' procedere all'emissione dell'atto autorizzativo: aggiornamento della documentazione di tecnica farmaceutica e dello stampato. Per effetto delle suddette variazioni si modificano le sezioni pertinenti di: RCP, foglietto illustrativo, etichetta del confezionamento interno ed esterno del medicinale veterinario in oggetto. Per effetto della suddetta variazione gli stampati (RCP, foglietto illustrativo, etichetta del confezionamento interno ed esterno) dei nuovi lotti del medicinale non ancora rilasciati devono essere aggiornati con le suddette modifiche entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' presenti sul mercato possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.