Gazzetta n. 240 del 15 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voltaren Emulgel» Estratto determina AAM/PPA n. 831/2018 del 24 settembre 2018 Si autorizza la seguente variazione Tipo II, C.I.4. Si modifica il paragrafo 5.1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) per aggiornamento delle caratteristiche farmacodinamiche, relativamente alla specialita' medicinale VOLTAREN EMULGEL, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia, cosi' come di seguito indicato: A.I.C. n. 034548038 - «1 % gel» contenitore sotto pressione da 50 g; A.I.C. n. 034548040 - «1 % gel» tubo da 60 g; A.I.C. n. 034548089 - «1% gel» tubo da 100 g; A.I.C. n. 034548091 - «1% gel» tubo da 120 g; A.I.C. n. 034548103 - «1% gel» 2 tubi da 60 g; A.I.C. n. 034548115 - «1% gel» tubo da 150 g; A.I.C. n. 034548139 - «1% gel» tubo da 120 g con tappo applicatore. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Codice pratica: VN2/2017/372. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.A. - (Codice fiscale 07195130153). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al Riassunto delle caratteristiche del prodotto. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.