Gazzetta n. 240 del 15 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ramipril e Amlodipina Teva» Estratto determina AAM/AIC n. 136 del 25 settembre 2018 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RAMIPRIL E AMLODIPINA TEVA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi. Procedura europea n. DE/H/5152/002-005/DC. Confezioni: «5 mg/5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045570013 (in base 10) 1CGPYX (in base 32); «5 mg/5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045570025 (in base 10) 1CGPZ9 (in base 32); «5 mg/5 mg capsule rigide» 50 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045570037 (in base 10) 1CGPZP (in base 32); «5 mg/5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045570049 (in base 10) 1CGQ01 (in base 32); «5 mg/5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045570052 (in base 10) 1CGQ04 (in base 32); «5 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045570064 (in base 10) 1CGQ0J (in base 32); «5 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045570076 (in base 10) 1CGQ0W (in base 32); «5 mg/10 mg capsule rigide» 50 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045570088 (in base 10) 1CGQ18 (in base 32); «5 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045570090 (in base 10) 1CGQ1B (in base 32); «5 mg/10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045570102 (in base 10) 1CGQ1Q (in base 32); «10 mg/5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045570114 (in base 10) 1CGQ22 (in base 32); «10 mg/5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045570126 (in base 10) 1CGQ2G (in base 32); «10 mg/5 mg capsule rigide» 50 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045570138 (in base 10) 1CGQ2U (in base 32); «10 mg/5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045570140 (in base 10) 1CGQ2W (in base 32); «10 mg/5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045570153 (in base 10) 1CGQ39 (in base 32); «10 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045570165 (in base 10) 1CGQ3P (in base 32); «10 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045570177 (in base 10) 1CGQ41 (in base 32); «10 mg/10 mg capsule rigide» 50 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045570189 (in base 10) 1CGQ4F (in base 32); «10 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045570191 (in base 10) 1CGQ4H (in base 32); «10 mg/10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045570203 (in base 10) 1CGQ4V (in base 32); «5 mg/5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045570215 (in base 10) 1CGQ57 (in base 32); «5 mg/5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045570227 (in base 10) 1CGQ5M (in base 32); «5 mg/10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045570239 (in base 10) 1CGQ5Z (in base 32); «5 mg/10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045570241 (in base 10) 1CGQ61 (in base 32); «10 mg/5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045570254 (in base 10) 1CGQ6G (in base 32); «10 mg/5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045570266 (in base 10) 1CGQ6U (in base 32); «10 mg/10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045570278 (in base 10) 1CGQ76 (in base 32); «10 mg/10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045570280 (in base 10) 1CGQ78 (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: principio attivo: Ramipril e Amlodipina besilato; eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina; idrogenofosfato di calcio, anidro; amido di mais pregelatinizzato; sodio amido glicolato (Tipo A); sodio stearilfumarato. Involucro della capsula (5 mg /5 mg; 10 mg /5 mg; 5 mg /10 mg) ossido di ferro rosso (E172); titanio diossido (E171); gelatina. Involucro della capsula (10 mg/10 mg) ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro nero (E 172); ossido di ferro rosso (E172); titanio diossido (E171); gelatina. Produttori responsabili del rilascio lotti: Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. , Szkolna Street 33, 95-054 Ksawerow - Polonia Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow - Polonia Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, 89143 Baden-Wuerttemberg - Germania Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., Marszałka Jozefa Piłsudskiego Street 5, 95-200- Pabianice - Polonia Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione negli adulti. «Ramipril e Amlodipina Teva» e' indicato come terapia sostitutiva nei pazienti con pressione arteriosa adeguatamente controllata con ramipril e amlodipina somministrati contemporaneamente alla stessa dose. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.