Gazzetta n. 240 del 15 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Sun Pharma» Estratto determina n. 1545/2018 del 26 settembre 2018 Medicinale: PANTOPRAZOLO SUN PHARMA. Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. - Polarisavenue 87 - 2132 JH Hoofddorp - Paesi Bassi. Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile» - 10 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044465021 (in base 10). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Principio attivo: pantoprazolo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile» - 10 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044465021 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 28,31. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 46,74. Validita' del contratto: ventiquattro mesi. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pantoprazolo Sun Pharma» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.