Gazzetta n. 240 del 15 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ferofix» Estratto determina AAM/AIC n. 112 del 31 luglio 2018 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FEROFIX, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A., con sede legale e domicilio fiscale in 14th km National Road 1, GR-145 64 Kifissia, Grecia. Procedura europea n. SE/H/1632/001/DC Confezioni: «100 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045211012 (in base 10) 1C3RD4 (in base 32); «100 mg compresse masticabili» 50 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045211024 (in base 10) 1C3RDJ (in base 32); «100 mg compresse masticabili» 100 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045211036 (in base 10) 1C3RDW (in base 32). Forma farmaceutica: compressa masticabile. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: principio attivo: ogni compressa masticabile contiene il complesso di ferro (III) idrossido polimaltosato equivalente a 100 mg di ferro (III); eccipienti: sodio ciclamato (E952), vanillina, macrogol (E1521), aroma di cioccolato bianco, destrati, idrati, cellulosa microcristallina (E460), talco (E553b). Produttore responsabile del rilascio del lotto: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A._14th Km National Road 1, 14564 Kifissia-Grecia. Indicazioni terapeutiche: trattamento della carenza di ferro in adulti e adolescenti con piu' di dodici anni di eta'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.