Gazzetta n. 239 del 13 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Meropenem Accord» Estratto determina n. 1445/2018 del 17 settembre 2018 Medicinale: MEROPENEM ACCORD Titolare AIC: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito Confezioni: «500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044878015 (in base 10); «500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 044878027 (in base 10); «500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 044878039 (in base 10); «1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044878041 (in base 10); «1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 044878054 (in base 10); «1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 044878066 (in base 10). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/per infusione. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: Principio attivo: Meropenem anidro (come meropenem triidrato). Eccipienti: Sodio carbonato anidro (con riferimento solo alla composizione qualitativa). Produttore/i del principio attivo: Unimark Remedies Limited (Active Substance: MFG. site) - Fact. 300, Kerala Nalsarovar Road, Village- Kerala, Tal-Bavla, Dist. - Ahmedabad, Gujarat - 382 220 - India. Produttore/i del prodotto finito: Unimark Remedies Limited - Fact. 300, Kerala Nalsarovar Road, Village- Kerala, Tal-Bavla, Dist. - Ahmedabad, Gujarat, India. 382210 - India Confezionamento primario e secondario: Unimark Remedies Limited - Fact. 300, Kerala Nalsarovar Road, Village- Kerala, Tal-Bavla, Dist. - Ahmedabad, Gujarat, India. 382210 - India Accord Healthcare Limited - Unit C & D, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito Laboratori Fundacio Dau - C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona - 08040 Spagna Controllo di qualita': Unimark Remedies Limited - Fact. 300, Kerala Nalsarovar Road, Village- Kerala, Tal-Bavla, Dist. - Ahmedabad, Gujarat, India. 382210 - India Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito Wessling Hungary Kft - Budapest, Foti ut 56 - Hungary 1047 - Ungheria Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory - Tatra utca 27/b., Budapest 1136 - Ungheria Rilascio dei lotti: Accord Healthcare Limited - Sage House - 319 Pinner Road, North Harrow - Middlesex HA1 4HF - Regno Unito Indicazioni terapeutiche: «Meropenem Accord» e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 3 mesi di eta': polmonite grave, compresa polmonite acquisita in ospedale e polmonite associata a ventilazione; infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica; infezioni complicate delle vie urinarie; infezioni complicate intra-addominali; infezioni intra e post-partum; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; meningite batterica acuta. «Meropenem Accord» puo' essere usato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine d'infezione batterica. Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione, o sembra essere associata a una qualsiasi delle infezioni sopra elencate. E' necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 044878039 (in base 10); Classe di rimborsabilita': H; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 71,77; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 118,45; «1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 044878066 (in base 10); Classe di rimborsabilita': H; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 132,84; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 219,24. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Meropenem Accord» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.