Gazzetta n. 239 del 13 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rupatadina Aurobindo» Estratto determina n. 1526/2018 del 26 settembre 2018 Medicinale: RUPATADINA AUROBINDO. Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia. Confezioni: «10 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 045571015 (in base 10); «10 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 045571027 (in base 10); «10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 045571039 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: due anni. Condizioni particolari di conservazione: conservare il blister nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione: Principio attivo: ogni compressa contiene 10 mg di rupatadina (come fumarato). Eccipienti: Lattosio monoidrato; Cellulosa microcristallina; Amido pregelatinizzato (mais); Ossido di ferro rosso (E 172); Ossido di ferro giallo (E 172); Magnesio stearato. Produttore/i del principio attivo: Cadila Pharmaceuticals Limited - 294, G.I.D.C Industrial Estate - Ankleshwar - 393 002, Gujarat, India - 393002 India Produttore/i del prodotto finito Produzione: Cadila Pharmaceuticals Limited - Main Pharma Block, 1389, Trasad Road - Dholka - 382 225, Ahmedabad, Gujarat State, 382 225 India Confezionamento primario e secondario: Cadila Pharmaceuticals Limited - Main Pharma Block, 1389, Trasad Road - Dholka - 382 225, Ahmedabad, Gujarat State, 382 225 India Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - Amadora - 2700-487 Portogallo Confezionamento secondario: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG - 3000 Malta DEPO-PACK S.n.c. di Del Deo Silvio e C - Via Morandi, 28, Saronno (VA) - 21047 Italia DHL Supply Chain (Italy) Spa - Viale delle industrie, 2 - Settala (MI) - 20090 Italia Controllo di qualita': APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG - 3000 Malta Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - Amadora - 2700-487 Portogallo Rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG - 3000 Malta Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - Amadora - 2700-487 Portogallo Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della rinite allergica e dell'orticaria negli adulti e negli adolescenti (al di sopra dei 12 anni di eta'). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 045571039 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,09; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,68; Nota AIFA: 89. Validita' del contratto: ventiquattro mesi. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RUPATADINA AUROBINDO e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.