Gazzetta n. 238 del 12 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Clarens» e «Vessel» Estratto determina AAM/PPA n. 835 del 24 settembre 2018 Autorizzazione delle variazioni: Variazioni di tipo II: B.I.b.2.d Modifica nella procedura di prova del principio attivo delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, Modifica (sostituzione) in un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimica o di un metodo che utilizza un reattivo biologico per un principio attivo biologico, relativamente ai medicinali CLARENS e VESSEL. Codice pratica: VN2/2017/347. E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: sostituzione nella procedura di prova della sostanza attiva, relativamente al medicinale «Clarens», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 026866069 - «600 uls/2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 2 ml; A.I.C. n. 026866071 - «250 uls capsule molli» 50 capsule in blister PVC/PVDC-ALU/PVDC, e relativamente al medicinale «Vessel», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 022629101 - «600 uls/2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 2 ml; A.I.C. n. 022629113 - «250 uls capsule molli» 50 capsule in blister PVC/PVDC-ALU/PVDC. Titolare A.I.C.: Alfasigma S.p.A. (codice fiscale 03432221202) con sede legale e domicilio fiscale in via Ragazzi del '99 n. 5 - 40133 Bologna (Italia). Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.