Gazzetta n. 238 del 12 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Daflon» Estratto determina AAM/PPA n. 834 del 24 settembre 2018 Autorizzazione delle variazioni: Variazione di tipo II: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza, e la Variazione di tipo IB): C.I.z) Presentazione dei risultati delle valutazioni effettuate su gruppi mirati di pazienti, ai sensi dell'art. 59(3) della direttiva 2001/83/CE e apporto di modifiche al foglio illustrativo, con adeguamento al QRD template, relativamente al medicinale DAFLON. Codici pratica: VN2/2015/48; N1B/2015/6012. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.6 e 5.3 e corrispondenti paragrafo del foglio illustrativo, e delle etichette, ulteriori modifiche del foglio illustrativo a seguito del test di leggibilita' ai sensi dell'art. 59(3) della direttiva 2001/83, relativamente al medicinale «Daflon», nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 023356025 - «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; A.I.C. n. 023356049 - «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse; A.I.C. n. 023356052 - «500 mg compresse rivestite con film» 15 compresse; A.I.C. n. 023356064 - «500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse; A.I.C. n. 023356076 - «500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier con sede legale e domicilio in 50, Rue Carnot, 92284 - Suresnes Cedex (Francia). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.