Gazzetta n. 237 del 11 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 5 ottobre 2018 Aggiornamento della scheda prescrizione cartacea per l'utilizzo appropriato dei farmaci biologici per la psoriasi a placche. (Determina n. 1642/2018). IL DIRETTORE GENERALE Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto del Ministro della salute del 3 settembre 2018 con cui il dott. Renato Massimi e' stato nominato sostituto del direttore generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della procedura di nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA; Vista la determinazione AIFA n. 413/2017 dell'8 marzo 2017 recante «Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea per l'utilizzo appropriato dei farmaci biologici per la psoriasi a placche» pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 66 del 20 marzo 2017; Preso atto della sentenza del Consiglio di Stato, Sezione terza, n. 782/2018 del 7 febbraio 2018, di accoglimento del ricorso proposto dalla Novartis Farma S.p.A. e dalla Novartis Europharm Ltd. rispettivamente titolare dell'A.I.C. centralizzata e distributrice in Italia del medicinale biologico «Cosentyx» (p.a. secukinumab, A.I.C. n. 043873), avverso la sentenza del Tribunale amministrativo regionale Lazio, Sezione III-quater n. 7489/2017 del 30 giugno 2017; Vista la determinazione AIFA n. 1641/2018 del 5 ottobre 2018 recante «Classificazione del medicinale per uso umano «Tremfya», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.» Determina: Art. 1 Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea E' approvata la scheda di prescrizione cartacea per l'utilizzo appropriato dei «farmaci biologici per il trattamento della psoriasi cronica a placche, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica», allegata alla presente determinazione. Tale scheda sostituisce la «Scheda di prescrizione cartacea dei farmaci biologici per la psoriasi a placche» allegata alla determinazione AIFA n. 413/2017 dell'8 marzo 2017. Restano invariate le altre condizioni negoziali dei singoli principi attivi.   Allegato SCHEDA PRESCRIZIONE CARTACEA DEI FARMACI BIOLOGICI PER LA PSORIASI A PLACCHE Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 Termini di applicazione della scheda di prescrizione cartacea Per i pazienti alla prima prescrizione, si intende che la scheda di prescrizione venga adottata entro 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Per i pazienti gia' in trattamento, la scheda di prescrizione dovra' essere redatta all'atto della prima visita specialistica utile.   Art. 3 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 5 ottobre 2018 Il sostituto del direttore generale: Massimi