Gazzetta n. 236 del 10 ottobre 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 10 agosto 2018 Determinazione degli standard di sicurezza e impiego per le apparecchiature a risonanza magnetica. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto del Presidente della Repubblica 8 agosto 1994, n. 542, recante «Regolamento recante norme per la semplificazione del procedimento di autorizzazione all'uso diagnostico di apparecchiature a risonanza magnetica nucleare sul territorio nazionale» e, in particolare, l'art. 2, comma 1, che prevede che gli «standards» di sicurezza ed impiego per le apparecchiature R.M. sono fissati con decreto del Ministro della sanita', sentito il parere del Consiglio superiore di sanita', l'Istituto superiore di sanita' e l'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro e aggiornati, con la medesima procedura, in relazione all'evoluzione tecnologica, anche su domanda delle imprese produttrici; Visto il decreto del Ministro della sanita' 29 novembre 1985, recante «Disciplina dell'autorizzazione e uso delle apparecchiature diagnostiche a risonanza magnetica nucleare (R.M.N.) sul territorio nazionale» e successive modifiche, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 10 dicembre 1985, n. 290; Visto il decreto del Ministro della sanita' 2 agosto 1991, recante «Autorizzazione alla installazione ed uso di apparecchiature diagnostiche a risonanza magnetica» e successive modifiche, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 20 agosto 1991, n. 194, S.O.; Visto il decreto del Ministro della sanita' 3 agosto 1993, recante «Aggiornamento di alcune norme concernenti l'autorizzazione all'installazione ed all'uso di apparecchiature a risonanza magnetica» e successive modifiche, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 11 agosto 1993, n. 187; Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modifiche, recante «Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici»; Visto il regolamento UE 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento CE n. 178/2002 e il regolamento CE n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio; Acquisiti i pareri dell'Istituto superiore di sanita', dell'Istituto nazionale per l'assicurazione contro gli infortuni sul lavoro e del Consiglio superiore di sanita', oltre che degli esperti regionali partecipanti al gruppo tecnico istituito presso la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico; Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome nella seduta del 1° agosto 2018 (Rep. Atti n. 153/CSR); Decreta: Art. 1 1. Gli standard di sicurezza ed impiego per le apparecchiature di risonanza magnetica sono stabiliti nel documento allegato che costituisce parte integrante del presente decreto. 2. Il legale rappresentante della struttura sanitaria in cui e' installata l'apparecchiatura, avvalendosi dei soggetti preposti specificati nel documento allegato, assicura il rispetto degli standard tecnici nonche' la protezione fisica e la sorveglianza medica degli operatori, dei pazienti e della popolazione occasionalmente esposta.   Allegato 1 Standard di sicurezza per l'installazione e l'impiego di apparecchiature a risonanza magnetica per uso clinico con campo statico di induzione magnetica non superiore a 4 tesla. Parte di provvedimento in formato grafico   Allegato 2 Di seguito si riporta un esempio di nota informativa per i pazienti, di questionario anamnestico e di consenso informato preliminare all'esame RM, redatto sulla base delle conoscenze disponibili da adottare con eventuali modifiche ed integrazioni riferite ai quesiti e ritenute opportune dal MEDICO RADIOLOGO RESPONSBILE DELLA SICUREZZA CLINICA E DELL'EFFICACIA DIAGNOSTICA DELL'APPARECCHIATURA RM. Parte di provvedimento in formato grafico   Allegato 3 Appendice 2 Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 1. Entro sessanta giorni dall'avvenuta installazione dell'apparecchiatura di risonanza magnetica, il legale rappresentante della struttura sanitaria comunica alla regione o provincia autonoma di appartenenza e agli organi di vigilanza di cui all'art. 7 del decreto del Presidente della Repubblica 8 agosto 1994, n. 542, il completo soddisfacimento degli obblighi previsti dal documento allegato al presente decreto, trasmettendo la relativa documentazione tecnica.   Art. 3 1. I decreti del Ministero della sanita' 29 novembre 1985, del 2 agosto 1991 e del 3 agosto 1993 citati in premessa sono abrogati. 2. Dall'attuazione del presente decreto non derivano nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. 3. Il presente decreto entra in vigore il trentesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente decreto viene trasmesso agli Organi di controllo. Roma, 10 agosto 2018 Il Ministro: Grillo Registrato alla Corte dei conti il 17 settembre 2018 Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro, foglio n. 3080