Gazzetta n. 236 del 10 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Reminyl» Estratto determina AAM/PPA n. 786/ 2018 dell'11 settembre 2018 Autorizzazione delle variazioni: C.I.4) - modifica dei paragrafi 4.4, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette relativamente al medicinale «Reminyl» per tutte le forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio, delle quali, solo per le seguenti, la descrizione viene modificata come di seguito indicato: A.I.C. n. 034752016 «4 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 034752081 «4 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 034752028 «8 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE//PVDC/AL; A.I.C. n. 034752030 «8 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 034752093 «8 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 034752042 «12 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 034752055 «12 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 034752067 «12 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 034752117 «8 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 034752131 «16 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 034752170 «24 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. 034752079 «4 mg/ml soluzione orale» flacone da 100 ml di vetro; A.I.C. n. 034752218 «8 mg + 16 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 034752105 «8 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 7 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 034752143 «16 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 034752156 «16 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 84 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 034752182 «24 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 034752194 «24 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 84 capsule in blister PVC/PE/PVDC. Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Procedure: SE/H/0210/001-008/II/068. Titolare A.I.C.: Jannsen Cilag S.p.A. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determinazione di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.