Gazzetta n. 236 del 10 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vardenafil Aristo» Estratto determina n. 1503/2018 del 20 settembre 2018 Medicinale: VARDENAFIL ARISTO. Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8-10, Berlino, 13435, Germania. Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045717016 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045717028 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045717030 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045717042 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045717055 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 045717067 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 045717079 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 045717081 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 045717093 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 045717105 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045717117 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045717129 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045717131 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045717143 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045717156 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045717168 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045717170 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045717182 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045717194 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045717206 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 045717218 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 045717220 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 045717232 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 045717244 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 045717257 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045717269 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045717271 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045717283 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045717295 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045717307 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045717319 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045717321 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045717333 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045717345 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045717358 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 045717360 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 045717372 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 045717384 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 045717396 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 045717408 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045717410 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045717422 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045717434 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045717446 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045717459 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 5 mg, 10 mg e 20 mg (blister in alluminio-alluminio): 2 anni; 5 mg e 10 mg (blister in alluminio-PVC e alluminio-PVC/PVdC): 2 anni; 20 mg (blister in alluminio-PVC e alluminio-PVC/PVdC): 21 mesi. Condizioni particolari di conservazione: 5 mg, 10 mg e 20 mg (blister in alluminio-alluminio): questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione; 5 mg e 10 mg (blister in alluminio-PVC e alluminio-PVC/PVdC): questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione; 20 mg (blister in alluminio-PVC e alluminio-PVC/PVdC): non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Composizione: Principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di vardenafil (come cloridrato triidrato); ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di vardenafil (come cloridrato triidrato); ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di vardenafil (come cloridrato triidrato). Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa Crospovidone Tipo B Silice colloidale anidra Magnesio stearato Film di rivestimento Opadry beige 03F570025 Composizione del materiale di rivestimento Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol (E1521) Ferro ossido giallo (E172) Lacca di alluminio tartrazina (E102) Lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110); Ferro ossido rosso (E172) Produttore/i del principio attivo Alembic Pharmaceuticals Limited (API Unit-III), Plot No. 842-843, Village-Karakhadi, Taluka - Padra, Vadodara - 391 450 Gujarat, India. Produttore/i del prodotto finito Produzione: Alembic Pharmaceuticals Limited, Panelav, P.O. Tajpura, Taluka-Halol, District-Panchmahal, Gujarat-389350, India. Confezionamento primario e secondario: Alembic Pharmaceuticals Limited, Panelav, P.O. Tajpura, Taluka-Halol, District-Panchmahal, Gujarat-389350, India. Controllo di qualita': Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Corradino Industrial Estate, Paola PLA 3000, Malta Rilascio dei lotti: Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Corradino Industrial Estate, Paola PLA 3000, Malta Indicazioni terapeutiche: trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste nell'incapacita' di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attivita' sessuale soddisfacente. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' «Vardenafil Aristo» possa essere efficace. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Vardenafil Aristo» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.