Gazzetta n. 236 del 10 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vardenafil Teva Generics» Estratto determina n. 1502/2018 del 20 settembre 2018 Medicinale: VARDENAFIL TEVA GENERICS; Titolare A.I.C.: Teva B.V. - Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem - Paesi Bassi. Confezioni: «10 mg compresse orodispersibili» 4 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045980012 (in base 10); «10 mg compresse orodispersibili» 8 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045980024 (in base 10); «10 mg compresse orodispersibili» 4 compresse in blister PVC/PE/EVOH/PE/PCTFE - A.I.C. n. 045980036 (in base 10); «10 mg compresse orodispersibili» 8 compresse in blister PVC/PE/EVOH/PE/PCTFE - A.I.C. n. 045980048 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa orodispersibile. Validita' prodotto integro: prodotto confezionato in blister in laminato OPA/ALU/PVC con foglio di copertura di alluminio: trentasei mesi. Prodotto confezionato in blister in laminato PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE con foglio di copertura di alluminio: ventiquattro mesi. Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Composizione: principio attivo: ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di vardenafil (come vardenafil cloridrato triidrato). eccipienti: cellulosa microcristallina; amido glicolato di sodio (tipo A); silice colloidale anidra; magnesio stearato; aspartame (E951); sodio stearilfumarato; aroma di menta piperita SD. Indicazioni terapeutiche: trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste nell'incapacita' di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attivita' sessuale soddisfacente. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' «Vardenafil Teva Generics» possa essere efficace. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Vardenafil Teva Generics» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.