Gazzetta n. 236 del 10 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Protromplex Tim 3» Estratto determina AAM/PPA n. 768 del 17 settembre 2018 Autorizzazione della variazione: Variazione di tipo II: B.II.f.1.c), relativamente al medicinale PROTROMPLEX TIM 3. Codice pratica: VN2/2018/19. Sono autorizzate le seguenti variazioni: da: il prodotto liofilizzato e' valido diciotto mesi se conservato correttamente e nell'imballaggio esterno ad una temperatura tra +2°C e +8°C; a: il prodotto liofilizzato e' valido due anni se conservato correttamente e nell'imballaggio esterno ad una temperatura tra +2°C e +8°C. La variazione comporta la modifica del paragrafo 6.3 (periodo di validita') del riassunto delle caratteristiche del prodotto, come segue: da: il prodotto liofilizzato e' valido diciotto mesi, se conservato correttamente e nell'imballaggio esterno; a: il prodotto liofilizzato e' valido due anni, se conservato correttamente e nell'imballaggio esterno, relativamente al medicinale «Protromplex Tim 3», nella forma e confezione: A.I.C. n. 023288032 - «600 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone di polvere da 600 U.I. + 1 flacone di solvente da 20 ml. Titolare A.I.C.: Baxalta Innovations GMBH con sede legale e domicilio in Industriestrasse 67, A-1221 Vienna (Austria). Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determinazione DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.