Gazzetta n. 235 del 9 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxicillina e Acido Clavulanico DSM Sinochem Pharmaceuticals». Estratto determina AAM/PPA n. 778 dell'11 settembre 2018 E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Dsm Sinochem Pharmaceuticals Netherlands BV, con sede legale in Alexander Fleminglaan 1, Delft, Paesi Bassi. Trasferimento di titolarita': MC1/2018/302. Cambio nome: C1B/2018/1305. Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DSM SINOCHEM PHARMACEUTICALS. Confezioni: A.I.C. n. 044262018 - «875mg/125mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044262020 - «875mg/125mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; alla societa': Zentiva Italia S.r.l., con sede legale in viale Luigi Bodio, 37/B, Milano, con codice fiscale 11388870153. Con variazione della denominazione del medicinale in «Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Italia». Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.