Gazzetta n. 234 del 8 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bronchodual tosse e gola» Estratto determina AAM/AIC n. 134/2018 del 12 settembre 2018 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BRONCHODUAL TOSSE E GOLA nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Kwizda Pharma GmbH con sede e domicilio fiscale in Effingergasse 21-1160 Vienna - Austria. Confezioni: «Pastiglie molli» 10 pastiglie in blister PVC/PE/PVdC-Al - A.I.C. n. 044625010 (in base 10) 1BKV3L (in base 32); «Pastiglie molli» 20 pastiglie in blister PVC/PE/PVdC-Al - A.I.C. n. 044625022 (in base 10) 1BKV3Y (in base 32); «Pastiglie molli» 30 pastiglie in blister PVC/PE/PVdC-Al - A.I.C. n. 044625034 (in base 10) 1BKV4B (in base 32); «Pastiglie molli» 40 pastiglie in blister PVC/PE/PVdC-Al - A.I.C. n. 044625046 (in base 10) 1BKV4Q (in base 32). Validita' prodotto integro: tre anni. Forma farmaceutica: pastiglia. Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Composizione: principio attivo: una pastiglia molle contiene: 51,1 mg di estratto (come estratto secco) di Thymus vulgaris L. or Thymus zygis L. herba (Timo foglia e fiore) (7-13:1), corrispondente a 357.7-664.3 mg di Timo. Solvente di estrazione: acqua. L'estratto contiene 1.1-1.5 mg di olio essenziale di Timo; 4,5 mg di estratto (come estratto secco) di Althaeae officinalis L. radix, (Altea radice) (7-9:1), corrispondente a 31.5-40.5 mg di Altea. Solvente di estrazione: acqua. Eccipienti: eccipienti della preparazione vegetale: Acacia (gomma arabica, E 414); Maltodestrina. eccipienti del medicinale: Acacia (gomma arabica, E 414); Sorbitolo, liquido (E 420); Maltitolo, liquido; Acido citrico, anidro (E 330); Saccarina sodica; Aroma di aronia; Aroma di frutti di bosco; Paraffina liquida chiara; Cera d'api, bianca; Acqua purificata. Indicazioni terapeutiche. medicinale tradizionale di origine vegetale usato per facilitare l'espettorazione del catarro in caso di tosse associata a raffreddore e per il trattamento sintomatico di irritazione della mucosa orale o faringea e tosse secca associata. L'impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale. Responsabile del rilascio dei lotti: Kwizda Pharma GmbH - Effingergasse 21, 1160 Vienna - Austria. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': il medicinale e' collocato in classe C-bis. Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC: medicinale di automedicazione. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR In base alla direttiva 2010/84/EU e al regolamento (UE) n. 1235/2010 i medicinali vegetali registrati tramite la procedura di registrazione semplificata secondo l'art. 16a della direttiva 2001/83/EC, sono dispensati dal presentare uno PSUR a meno che non sia richiesta la presentazione dello PSUR da una Autorita' competente di uno Stato membro o dalla Commissione/EMA, sulla base di problematiche relative a dati di farmacovigilanza o dovute alla carenza di PSUR inerenti a una sostanza attiva dopo che e' stata approvata una autorizzazione/registrazione, o a meno che la sostanza non sia inclusa nella lista EURD. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.