Estratto determina IP n. 630 del 18 settembre 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del DULCOLAX 5 mg gastro-resistant tablet (enterotabletter) 30 tbl. dalla Norvegia con numero di autorizzazione 4511 (vnr 420992), intestato alla societa' Sanofi-Aventis Norge e prodotto da Delpharm Reims S.A.S, Reims, France, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina, 1166/1168 - 00156 Roma. Confezione: «Dulcolax» 5 mg compresse rivestite - 40 compresse in blister PVC/PVDC. Codice A.I.C. n. 042515054 (in base 10) 18KGMG (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite. Ogni compressa contiene: principio attivo: Bisacodile 5 mg; eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, amido solubile, glicerolo, magnesio stearato, saccarosio, talco, gomma arabica, titanio diossido (E171), acido metacrilico/metile metacrilato copolimero (1:1», acido metacrilico/metile metacrilato copolimero (1:2», olio di ricino, macrogol 6000, ferro ossido giallo (E172), cera bianca, cera carnauba e gomma lacca. Indicazioni terapeutiche: trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit 13 Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane, Littlehampton, BN17 7PA, Regno Unito.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Dulcolax» «5 mg compresse rivestite» 40 compresse in blister PVC/PVDC. Codice A.I.C. n. 042515054. Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Dulcolax» «5 mg compresse rivestite» 40 compresse in blister PVC/PVDC. Codice A.I.C. n. 042515054. OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |