Gazzetta n. 233 del 6 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 17 settembre 2018 Rettifica della determina n. 160 del 29 gennaio 2018, concernente la riclassificazione del medicinale per uso umano «Omeprazolo Ranbaxy Italia», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1458/2018). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'articolo 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica ialiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto del Ministro della salute del 3 settembre 2018 con cui il dott. Renato Massimi e' stato nominato sostituto del direttore generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della procedura di nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i.; Vista la determinazione n. 160 del 29 gennaio 2018, concernente la riclassificazione del medicinale «Omeprazolo Ranbaxy», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 13 febbraio 2018, n. 36; Considerato che occorre rettificare la determinazione suddetta in ordine al prezzo ex factory e il prezzo al pubblico delle confezioni A.I.C. n. 040880217 e 040880066; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Rettifica della determinazione n. 16 del 29 gennaio 2018 E' rettificata, nei termini che seguono, la determinazione n. 160 del 29 gennaio 2018, concernente la riclassificazione del medicinale OMEPRAZOLO RANBAXY, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 13 febbraio 2018, n. 36: Dove e' scritto Confezione: «20 mg capsule gastroresistenti» - 28 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040880217 (in base 10); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,39; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,01; nota AIFA: 1-48. Confezione: «20 mg capsule gastroresistenti» - 28 capsule in blister PA/AL/PE - A.I.C. n. 040880066 (in base 10); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,39; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,01; nota AIFA: 1-48; Leggasi Confezione: «20 mg capsule gastroresistenti» - 28 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040880217 (in base 10); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,01; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,39; nota AIFA: 1-48. Confezione: «20 mg capsule gastroresistenti» - 28 capsule in blister PA/AL/PE - A.I.C. n. 040880066 (in base 10); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,01; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,39; nota AIFA: 1-48;   Art. 2 Disposizioni finali La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 17 settembre 2018 Il sostituto del direttore generale: Massimi