Gazzetta n. 232 del 5 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ringer Acetato Baxter» Estratto determina AAM/PPA n. 812/2018 del 17 settembre 2018 Si autorizzano le seguenti variazioni: VN2/2017/339, grouping tipo II, C.I.4) e tipo IAIN, C.I.z): aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo (FI) per allineamento con le nuove informazioni di sicurezza del CCSI aziendale. Adeguamento delle etichette al QRD template, versione corrente. Modifica del RCP e del FI in accordo alla raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/467491/2017); N1B/2015/5250, tipo IB, C.I.z): adeguamento del foglio illustrativo al QRD template e presentazione dei risultati in base al Readability User Test. Le presenti variazioni si applicano alla specialita' medicinale RINGER ACETATO BAXTER, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia, cosi' come di seguito indicato: A.I.C. n. 030938017 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino 50 ml A.I.C. n. 030938029 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino 100 ml; A.I.C. n. 030938031 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino 250 ml; A.I.C. n. 030938043 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino 500 ml; A.I.C. n. 030938056 - «soluzione per infusione» 1 sacca clear-flex 100 ml; A.I.C. n. 030938068 - «soluzione per infusione» 1 sacca clear-flex 250 ml; A.I.C. n. 030938070 - «soluzione per infusione» 1 sacca clear-flex 500 ml; A.I.C. n. 030938082 - «soluzione per infusione» 1 sacca clear-flex 1000 ml; A.I.C. n. 030938094 - «soluzione per infusione» 20 flaconcini 500 ml; A.I.C. n. 030938106 - «soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex 500 ml; A.I.C. n. 030938118 - «soluzione per infusione» 20 sacche viaflo 500 ml; A.I.C. n. 030938120 - «soluzione per infusione» 24 sacche viaflo 500 ml; A.I.C. n. 030938132 - «soluzione per infusione» 10 sacche viaflo 1000 ml; A.I.C. n. 030938144 - «soluzione per infusione» 12 sacche viaflo 1000 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Codici pratica: VN2/2017/339 - N1B/2015/5250. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. (codice SIS 6515). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.