Gazzetta n. 232 del 5 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «AT III Kedrion» e «Atked». Estratto determina AAM/PPA n. 805 del 17 settembre 2018 Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: C.I.6.b) Soppressione di un'indicazione terapeutica; C.I.11.b) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario. Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio, o modifiche ad essi apportate, relativamente ai medicinali AT III KEDRION e ATKED. Codice pratica: VN2/2018/44. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e, del foglio illustrativo, relativamente ai medicinali «AT III Kedrion» e «Atked», nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029378015 - «AT III Kedrion 500 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + flacone solvente 10 ml + set infusionale; A.I.C. n. 029378027 - «AT III Kedrion 1000 U.I./20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone solvente 20 ml + set infusionale; A.I.C. n. 029378039 - «AT III Kedrion 2000 U.I./40 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + flacone solvente 40 ml + set infusionale; A.I.C. n. 041800018 - «Atked 500 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + flacone solvente 10 ml + set infusionale; A.I.C. n. 041800020 - «Atked 1000 U.I./20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone solvente 20 ml + set infusionale; A.I.C. n. 041800032 - «Atked 2000 U.I./40 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + flacone solvente 40 ml + set infusionale. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a. (codice fiscale 01779530466) con sede legale e domicilio fiscale in Localita' ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga - Lucca (LU) - Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.