Gazzetta n. 230 del 3 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 18 settembre 2018 Rettifica della determina n. 490/2018 del 28 marzo 2018, concernente la riclassificazione del medicinale per uso umano «Takawita», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1468/2018). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto del Ministro della salute del 3 settembre 2018 con cui il dott. Renato Massimi e' stato nominato sostituto del direttore generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della procedura di nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i.; Vista la determinazione n. 490 del 28 marzo 2018, concernente la riclassificazione del medicinale «Takawita», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 13 aprile 2018, n. 86; Vista la deliberazione n. 24 del 27 luglio 2018 del Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Considerato che occorre rettificare la determinazione suddetta in ordine al prezzo ex factory; Visti gli atti d'Ufficio; Determina: Art. 1 Rettifica della determinazione n. 490 del 28 marzo 2018 E' rettificata, nei termini che seguono, la determinazione n. 490 del 28 marzo 2018, concernente la riclassificazione del medicinale TAKAWITA, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 13 aprile 2018, n. 86: dove e' scritto: confezione: «4 mg + 5 mg compressa» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045137015 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,39; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,90; confezione: «4 mg + 10 mg compressa» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045137027 (in base 10) classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,39; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,90; confezione: «8 mg + 5 mg compressa» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045137039 (in base 10) classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,62; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,34; confezione: «8 mg + 10 mg compressa» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045137041 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,36; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,71; leggasi: confezione: «4 mg + 5 mg compressa» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045137015 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,00; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,90; confezione: «4 mg + 10 mg compressa» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045137027 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,00; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,90; confezione: «8 mg + 5 mg compressa» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045137039 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,27; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,34; confezione: «8 mg + 10 mg compressa» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045137041 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,10; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,71.   Art. 2 Disposizioni finali La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 18 settembre 2018 Il sostituto del direttore generale: Massimi