Gazzetta n. 230 del 3 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vardenafil Chanelle» Estratto determina n. 1499/2018 del 20 settembre 2018 Medicinale: VARDENAFIL CHANELLE. Titolare A.I.C.: Chanelle Medical, Dublin Road Loughrea Co. Galway Irlanda. Confezioni: «10 mg compresse orodispersibili» 1 compressa in blister Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 045765017 (in base 10); «10 mg compresse orodispersibili» 2 compresse in blister Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 045765029 (in base 10); «10 mg compresse orodispersibili» 4 compresse in blister Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 045765031 (in base 10); «10 mg compresse orodispersibili» 8 compresse in blister Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 045765043 (in base 10); «10 mg compresse orodispersibili» 1 compressa in blister Pvc/Pe-Evoh.Pe/Pctfe - A.I.C. n. 045765056 (in base 10); «10 mg compresse orodispersibili» 2 compresse in blister Pvc/Pe-Evoh.Pe/Pctfe - A.I.C. n. 045765068 (in base 10); «10 mg compresse orodispersibili» 4 compresse in blister Pvc/Pe-Evoh.Pe/Pctfe - A.I.C. n. 045765070 (in base 10); «10 mg compresse orodispersibili» 8 compresse in blister Pvc/Pe-Evoh.Pe/Pctfe - A.I.C. n. 045765082 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa orodispersibile. Validita' prodotto integro: prodotto confezionato in blister laminato in oPA/Alu/PVC con foglio di copertura in alluminio: trentasei mesi. Prodotto confezionato in blister laminato in PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE con foglio di copertura in alluminio: ventiquattro mesi. Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Composizione: principio attivo: ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di vardenafil (come vardenafil cloridrato triidrato); eccipienti: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (Tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato, aspartame (E951), sodio stearil fumarato, aroma alla menta piperita SD. Produttore del principio attivo: Pharmaceutical Works Polypharma S.A. 19 Pelpinska Street 83-200 Starogard Gdanski, Pomorskie Polonia Produttore/i del prodotto finito: produzione: Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irlanda; confezionamento primario e secondario: Chanelle Medical, Loughrea , Co. Galway, Irlanda. Controllo di qualita': Reading Scientific Services Limited, The Lord Zuckerman Research Centre Whiteknights Campus, Reading, RG6 6LA - Regno Unito Chanelle Medical, Dublin Road, Loughrea, Co. Galway - Irlanda International Laboratory Services (ILS), Shardlow Business Park, DE72 2GD - Regno Unito Catalent Micron Technologies Limited (formerly known as Micron Technologies Limited), Crossways Boulevard, Crossways, Dartford, Kent, DA2 6QY - Regno Unito Food & Drug Analytical Services Limited, Biocity, Pennyfoot Street, Nottingham, NG1 1GF_- Regno Unito Lucideon Limited, Main Building, Queens Road, Stroke-on-Trent, ST4 7LQ - Regno Unito ALS Food and Pharmaceutical, 2 Bartholomews Walk, Angel Drove, Cambridgeshire Business Park, Ely, CB7 4ZE - Regno Unito JSC Grindeks, 53 Krustpils Street, Riga, LV-1057 - Lettonia Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 - Malta. Rilascio dei lotti: Chanelle Medical, Dublin Road, Loughrea, Co. Galway - Irlanda Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 - Malta Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Corradino Industrial Estate, Paola PLA3000, Malta. Rilascio dei lotti: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Corradino Industrial Estate, Paola PLA3000, Malta. ChanelleMedical Loughrea Co. Galway Irlanda Indicazioni terapeutiche: trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste nell'incapacita' di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attivita' sessuale soddisfacente. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' Vardenafil Chanelle possa essere efficace. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Vardenafil Chanelle» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.