Gazzetta n. 230 del 3 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Arbux» Estratto determina n. 1431/2018 del 13 settembre 2018 Medicinale: ARBUX. Titolare A.I.C.: Ecupharma s.r.l. - via Mazzini n. 20 - 20123 Milano (Italia). Confezioni: «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045564010 (in base 10); «120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045564022 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: principio attivo: febuxostat emidrato; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato; rivestimento della compressa: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172). Produttore del principio attivo: Zhejiang Ausun Pharmaceutical Co., Ltd., N.5, Donhai 4th Avenue, Zhejiang Chemical Materials Base Linhai Zone, 317015 Zhejiang, Cina. Produttori del prodotto finito: rilascio lotti: Actavis Ltd, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000, Malta; controllo lotti: Actavis Ltd, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000, Malta; Watson Pharma Private Limited, Plot. N. A3 to A6, Phase I -A, Verna Industrial Estate, Verna, Salcette Goa-403722, India; produttore prodotto finito: Watson Pharma Private Limited, Plot. N. A3 to A6, Phase I -A, Verna Industrial Estate, Verna, Salcette Goa-403722, India. Confezionamento primario e secondario: Actavis Ltd, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000, Malta. Confezionamento secondario: STM group S.r.l. Strada Prov. Pianura n. 2 - 80078 Pozzuoli (NA), Italia. Indicazioni terapeutiche: «Arbux» 80 mg e 120 mg: «Arbux» e' indicato per il trattamento dell'iperuricemia cronica nei casi in cui si sia gia' verificato un deposito di urato (compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa). «Arbux» e' indicato negli adulti; «Arbux» 120 mg: «Arbux» e' indicato nella prevenzione e nel trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per forme maligne ematologiche, con rischio da intermedio o alto di Sindrome da lisi tumorale (SLT). «Arbux» e' indicato negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045564010 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,80. Nota AIFA: 91; «120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045564022 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,80. Nota AIFA: 91. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Arbux» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Arbux» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.