Gazzetta n. 230 del 3 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Isodifa» Estratto determina n. 1427/2018 del 13 settembre 2018 Medicinale: ISODIFA. Titolare A.I.C.: Difa Cooper S.p.A., via Milano n. 160 - 21042 Caronno Pertusella (Varese). Confezioni: «5 mg capsule molli» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045513013 (in base 10); «5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045513025 (in base 10); «5 mg capsule molli» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045513037 (in base 10); «5 mg capsule molli» 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045513049 (in base 10); «5 mg capsule molli» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045513052 (in base 10); «10 mg capsule molli» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045513064 (in base 10); «10 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045513076 (in base 10); «10 mg capsule molli» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045513088 (in base 10); «10 mg capsule molli» 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045513090 (in base 10); «10 mg capsule molli» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045513102 (in base 10); «20 mg capsule molli» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045513114 (in base 10); «20 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045513126 (in base 10); «20 mg capsule molli» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045513138 (in base 10); «20 mg capsule molli» 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045513140 (in base 10); «20 mg capsule molli» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045513153 (in base 10); «30 mg capsule molli» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045513165 (in base 10); «30 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045513177 (in base 10); «30 mg capsule molli» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045513189 (in base 10); «30 mg capsule molli» 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045513191 (in base 10); «30 mg capsule molli» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045513203 (in base 10). Forma farmaceutica: capsule molli. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: principio attivo: una compressa contiene 5, 10, 20 o 30 mg di isotretinoina; eccipienti: contenuto della capsula: cera d'api gialla, olio di semi di soia raffinato, olio di semi di soia parzialmente idrogenato, olio vegetale idrogenato, DL-alfa-tocoferolo, disodio edetato, butilidrossinisolo; capsule da 5 mg: involucro delle capsule: gelatina, glicerolo, sorbitolo liquido non cristallizzato (E420), biossido di titanio (E171); capsule da 10 mg: involucro della capsula: gelatina, glicerolo, sorbitolo liquido non cristallizzato (E 420), biossido di titanio (E 171), ponceau 4R (E 124) e ossido di ferro nero (E 172); capsule da 20 mg: involucro della capsula: gelatina, glicerolo, sorbitolo liquido non cristallizzato (E 420), biossido di titanio (E 171), indaco carminio (E 132) e ponceau 4R (E 124); capsule da 30 mg: involucro della capsula: gelatina, glicerolo, sorbitolo liquido non cristallizzato (E 420), biossido di titanio (E 171) e ossido di ferro rosso (E172). Produttore/i del principio attivo: Chongqing Huapont Shengchem Pharmaceutical Co., Ltd. No. 666 Road, Nanjin Avenue, Hechuan District, Chongqing 401520 China (manufacture of active substance by chemical synthesis); Siegfried Pharmachemikalien Minden GmbH, Karstrasse 15, Minden 32423 Germany (manufacture of active substance by chemical synthesis); Olon Spa Strada Rivoltana km 6/7 Rodano (MI) 20090 Italia (manufacture of active substance by chemical synthesis and manufacture of active substance intermediate by chemical synthesis). Produttore/i del prodotto finito: produzione: Swiss Caps AG, Husenstrasse 35, CH-9533 Kirchberg - Switzerland (processing of non sterile medicinal product); confezionamento primario e secondario: Toll Manufacturing Services S.L., C/Aragoneses, 2 Alcobendas 28108 Spain; Industrial Farmaceutica Cantabria, S.A., C/Pirita 9 Torrejon De Ardoz 28850 Spain; Douglas Manufacturing Limited, Corner Te Pai Place And Central Park Drive, Lincoln - Auckland 0610 New Zeland; controllo lotti: Douglas Manufacturing Limited, Corner Te Pai Place And Central Park Drive, Lincoln - Auckland 0610 New Zeland (quality control testing - chemical/physical - microbiological - non sterility). rilascio dei lotti: Toll Manufacturing Services S.L., C/Aragoneses, 2 Alcobendas 28108 Spain (manufacturer responsible for batch release); Industrial Farmaceutica Cantabria, S.A., C/Pirita 9 Torrejon De Ardoz 28850 Spain (manufacturer responsible for batch release). Indicazioni terapeutiche: forme gravi di acne (come acne nodulare o acne conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «10 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045513076 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,56. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,43; «20 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045513126 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,52. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 30,57; «30 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045513177 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 19,19. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 36,00; «5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045513025 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Isodifa» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Condizioni e modalita' di impiego Alla prescrizione del medicinale «Isodifa» deve essere allegato il modulo AIFA per la prescrizione di isotretinoina ad uso sistemico. La prima prescrizione deve essere effettuata da parte dello specialista dermatologo, quelle successive anche da parte del medico di medicina generale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.