Gazzetta n. 228 del 1 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Gentalyn Beta» Estratto determina IP n. 605 dell'11 settembre 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EPIONE 1 mg/g + 1mg/g creme - tube 30 g dal Portogallo con numero di autorizzazione 9263004, intestata alla societa' Merck Sharp & Dohme, Lda e prodotta da Schering Plough Labo N.V. (BE) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farmaroc S.r.l., con sede legale in viale Pio XI, 48 - 70056 Molfetta (BA). Confezione: «Gentalyn Beta» 0,1% + 0,1% crema tubo 30 g; codice A.I.C. n. 046615011 (in base 10) 1DGLH3 (in base 32). Forma farmaceutica: crema. 100 g di crema contengono 0,166 g di gentamicina solfato (corrispondenti a 0,1 g di gentamicina) e 0,122 g di betametasone 17-valerato (corrispondenti a 0,1 g di betametasone). Eccipienti: clorocresolo, polietilenglicole monocetiletere (cetomacrogol 1000), alcol cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato, acido fosforico, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: «Gentalyn Beta» 0,1% + 0,1% e «Gentalyn Beta» 0,1% + 0,05% sono indicati nel trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Le indicazioni al loro utilizzo sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi. «Gentalyn Beta» 0,1% + 0,05% e' particolarmente indicato nella terapia di mantenimento delle dermatosi gravi o resistenti una volta ottenuto un adeguato miglioramento con «Gentalyn Beta» 0,1% + 0,1%, per il trattamento di dermatosi meno gravi o meno resistenti, particolarmente in quelle che colpiscono estese zone del corpo o quelle croniche che richiedono una terapia prolungata. Come conservare «Gentalyn Beta»: temperatura di conservazione inferiore ai 25° Officine di confezionamento secondario: CIT srl, via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB); XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 Settala loc. Caleppio - 20090 Milano; S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Gentalyn Beta» 0,1% + 0,1% crema tubo 30 g; codice A.I.C. n. 046615011; classe di rimborsabilita': «C(nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Gentalyn Beta» 0,1% + 0,1% crema tubo 30 g; codice A.I.C. n. 046615011. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.