Gazzetta n. 228 del 1 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tavor» Estratto determina IP n. 602 del 5 settembre 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TAVOR 1 mg Tab 18 Tab dalla Grecia con numero di autorizzazione 42796/10/31-05-2011, intestato alla societa' Pfizer Hellas S.A. Greece e prodotto da Pfizer Ireland Pharmaceuticals (IR) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta 2 - 20090 Segrate (MI) Confezione: «TAVOR» 1 mg compresse 20 compresse; codice A.I.C. n. 043878053 (in base 10) 19V1P5 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: lorazepam 1 mg; eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amberlite irp-88 (polacrilin potassio), magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio e solo per un trattamento a breve termine. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO. Classificazione al fini della rimborsabilita' Confezione: «Tavor» 1 mg compresse 20 compresse; codice A.I.C. n. 043878053; classe di rimborsabilita': «C(nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione al fini della fornitura Confezione: «Tavor» 1 mg compresse 20 compresse; codice A.I.C. n. 043878053. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.