Gazzetta n. 228 del 1 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lestronette» Estratto determina IP n. 600 del 3 settembre 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del LIANA-RATIOPHARM 0,10 mg/0,02 mg filmtabletten 126 tabletten dalla Germania con numero di autorizzazione 73625.00.00, intestato alla societa' Ratiopharm Gmbh (DE) e prodotto da Merckle Gmbh (DE) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Medifarm S.r.l., con sede legale in via Tiburtina, 1166/1168 - 00156 Roma. Confezione: «Lestronette» 0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film 21 compresse in blister pvc/pvdc-al; codice A.I.C. n. 046610010 (in base 10) 1DGFLU (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 0,10 mg di levonorgestrel e 0,02 mg di etinilestradiolo: eccipienti: lattosio anidro, povidone K-30 (E1201), magnesio stearato (E572), opadry II rosa: alcool polivinilico, talco (E553b), titanio diossido (E 171), polietilenglicole 3350, lacca di alluminio rosso (E 129), lecitina (di soia) (E_322), ossido di ferro rosso (E 172), lacca di alluminio blu (E 132). Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit 13 Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane, Littlehampton, BN17 7PA, Regno Unito. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Lestronette» 0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film 21 compresse in blister pvc/pvdc-al; codice A.I.C. n. 046610010; classe di rimborsabilita': «C(nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Lestronette» 0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film 21 compresse in blister pvc/pvdc-al; codice A.I.C. n. 046610010. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.