Gazzetta n. 228 del 1 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Reactine» Estratto determina IP n. 598 del 3 settembre 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale REACTINE 5 mg + 120 mg compresse a rilascio prolungato - 14 compresse dal Belgio con numero di autorizzazione BE 257257, intestata alla societa' Johnson & Johnson Consumer NV/SA e prodotta da Aesica Pharmaceuticals S.r.l. e da Johnson & Johnson Consumer NV/SA con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farmed S.r.l., con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli. Confezione: «Reactine» 5 mg + 120 mg compresse a rilascio prolungato 14 compresse; codice A.I.C. n. 046609018 (in base 10) 1DGDMU (in base 32). Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. Una compressa contiene: principio attivo: Cetirizina dicloridrato 5 mg; Pseudoefedrina cloridrato 120 mg; eccipienti: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, lattosio monoidrato, sodio crosscaramelloso, opadryO' Y-1-7000 bianco (ipromellosa (E 464), diossido di titanio (E 171), macrogol 400). Indicazioni terapeutiche: «Reactine» e' indicato nel trattamento sintomatico a breve termine delle riniti allergiche stagionali e/o perenni con congestione ed ipersecrezione nasale, prurito nasale e/o oculare, starnutazione e lacrimazione. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina - Cremona. S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO. Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Reactine» 5 mg + 120 mg compresse a rilascio prolungato 14 compresse; codice A.I.C. n. 046609018; classe di rimborsabilita': «C(nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Reactine» 5 mg + 120 mg compresse a rilascio prolungato 14 compresse; codice A.I.C. n. 046609018. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi allegati e con le sole modifiche di cui alla presente determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.