Gazzetta n. 227 del 29 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Daflon» Estratto determina IP n. 588 del 3 settembre 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione. E' autorizzata l'importazione parallela del DAFLON 500 mg - 30 Filmtabletten dall'Austria con numero di autorizzazione 1-20685, intestato alla societa' Servier Austria GmbH e prodotto da Les Laboratoires Servier Industrie, FR, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farmavox S.r.l. con sede legale in Via Giuseppe Parini 9 20121, Milano. Confezione: Daflon «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Codice AIC: 042989044 (in base 10) 18ZXHN (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: frazione flavonoica purificata, micronizzata mg 500 costituita da: diosmina mg 450 flavonoidi espressi in esperidina mg 50; eccipienti: carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, gelatina, glicerina, ipromellosa, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo E172, ossido di ferro rosso E 172, titanio diossido, macrogol 6000, magnesio stearato, talco. Indicazioni terapeutiche: sintomi attribuibili a insufficienza venosa; stati di fragilita' capillare. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT srl Via Primo Villa n. 17 20875 Burago di Molgora (MB); PB Beltracchini Srl Via S Erasmo, 6 20027 Rescaldina (MI); XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 Settala Loc. Caleppio 20090 Milano. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Daflon «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Codice AIC: 042989044. Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Daflon «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Codice AIC: 042989044. SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente Determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.