Gazzetta n. 227 del 29 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Duoplavin» Estratto determina IP n. 587 del 3 settembre 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione. Al medicinale DUOPLAVIN 75 MG/100 mg compressa rivestita con film, 28 cpr blister (alu/alu) autorizzato dall'European medicines agency - EMA e identificato con n. EU/1/10/619/009, sono assegnati i seguenti dati identificativi nazionali. Importatore: Mediwin limited con sede legale in Unit 13, Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane Littlehampton, West Sussex BN17 7PA (UK). Confezione: Duoplavin «75 mg/100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (alu/alu)» 28 compresse. Codice AIC: 046590016 (in base 10) 1DFU20 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come idrogenosolfato) e 100 mg di acido acetilsalicilico (ASA). Eccipienti: nucleo: mannitolo (E421), macrogol 6000, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, amido di mais, olio di ricino idrogenato, acido stearico, silice colloidale anidra; rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina (E1518), ferro ossido rosso (E172) agente lucidante - cera carnauba. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Duoplavin «75 mg/100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (alu/alu)» 28 compresse. Codice AIC: 046590016. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Duoplavin «75 mg/100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (alu/alu)» 28 compresse. Codice AIC: 046590016. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di identificazione di cui alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.