Gazzetta n. 227 del 29 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobral» Estratto determina IP n. 586 del 3 settembre 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione. E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX eye drop solution 0,3% - 5 ml dalla Grecia con numero di autorizzazione 47835/14-10-2008, intestato alla societa' Novartis (Hellas) A.E.B.E. (S.A.), Greece e prodotto da Alcon Couvreur N. V. SA (BE) e dalla Alcon Cusi S.A. (ES) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in Piazza Duomo, 16 20122 Milano. Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml. Codice AIC: 041665035 (in base 10) 17RJJC (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione 100 ml contengono: principio attivo: tobramicina 0,3 g; eccipienti: tyloxapol, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, benzalconio cloruro, idrossido di sodio e acido solforico (per l'aggiustamento del pH), acqua depurata. Indicazioni terapeutiche Tobral e' indicato negli adulti e nei bambini da un anno di eta' in poi per il trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore. Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 Settala Loc. Caleppio 20090, Milano S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT srl Via Primo Villa n. 17 20875 Burago di Molgora (MB); De Salute S.r.l. Via Biasini,26 26015 Soresina (CR). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Tobral «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml. Codice AIC: 041665035. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Tobral «0,3% collirio, soluzione» Flacone contagocce 5 ml. Codice AIC: 041665035. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.