Gazzetta n. 227 del 29 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nettacin Collirio» Estratto determina IP n. 593 del 3 settembre 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Nettacin 3 mg/ml Picaturi oftalmice, solutie» dalla Romania con numero di autorizzazione 3439/2003/01, intestato alla societa' S.I.F.I. S.p.A. (Italy) e prodotto da S.I.F.I. S.p.A. (Italy) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (MI). Confezione: NETTACIN COLLIRIO «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml. Codice A.I.C.: 046602013 (in base 10) 1DG5SX (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione: 100 ml contengono: netilmicina solfato g 0,455 pari a netilmicina g 0,300. Eccipienti: collirio multidose: sodio cloruro - benzalconio cloruro - acqua purificata. collirio monodose: sodio cloruro - acqua purificata. Indicazioni terapeutiche: trattamento topico delle infezioni oculari esterne e degli annessi causate da germi sensibili alla Netilmicina, inclusi i germi produttori di enzimi adenilanti e fosforilanti. Officine di confezionamento secondario: De salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR); Pb Beltracchini S.r.l. via S. Erasmo n. 6 - 20027 Rescaldina (MI). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Nettacin collirio» «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml. Codice A.I.C.: 046602013. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Nettacin collirio» «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml. Codice A.I.C.: 046602013. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.