Gazzetta n. 226 del 28 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lexotan» Estratto determina IP n. 585 del 3 settembre 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LEXOTAN 3 mg comprimidos, 60 comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 5470182, intestato alla societa' Roche Farmacêutica Quimica, Lda (PT) e prodotto dalla Roche Pharma A.G.(DE) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli. Confezione: «Lexotan» «3 mg compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: 046612014 (in base 10) 1DGHKG (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: Principi attivi: Bromazepam 3 mg; Eccipienti: cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; talco; magnesio stearato; ferro ossido rosso (E172). Indicazioni terapeutiche: ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO; De Salute S.r.l. - via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Lexotan» «3mg compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: 046612014. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Lexotan» «3mg compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: 046612014. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.