Gazzetta n. 226 del 28 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobral» Estratto determina IP n. 577 del 31 luglio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX 0,3% collyre en solution dalla Francia con numero di autorizzazione 34009 328 054 3 3, intestata alla societa' Novartis Pharma SAS (FR) e prodotta da S.A. Alcon Couvreur NV (BE) e da Alcon Cusi S.A. (ES) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120, 80035, Nola (NA). Confezione: «Tobral» «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml. Codice A.I.C.: 043317027 (in base 10) 199XT3 (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. 100 ml contengono: Principio attivo: tobramicina 0,3 g; Eccipienti: tyloxapol; acido borico; sodio solfato anidro; sodio cloruro; benzalconio cloruro; acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: «Tobral» e' indicato negli adulti e nei bambini da un anno di eta' in poi per il trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore. Come conservare «Tobral»: il prodotto non deve essere utilizzato oltre 15 giorni dopo la prima apertura del contenitore. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l. - via Biasini, 26 - 26015 Soresina - Cremona; Pharma Partner S.r.l. - via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Tobral» «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml. Codice A.I.C.: 043317027. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C(nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Tobral» «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml. Codice A.I.C.: 043317027. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi allegati e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.