Gazzetta n. 226 del 28 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Halcion» Estratto determina IP n. 580 del 1° agosto 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale HALCION 125 microgram tablets - 30 tablets dall'Irlanda con numero di autorizzazione PA0822/129/002, intestata alla societa' Pfizer Healthcare Ireland e prodotta da Pfizer Italia - Ascoli Piceno (IT) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in viale Pio XI 48 - 70056 Molfetta (BA). Confezione: Halcion «125 microgrammi compresse» 20 compresse. Codice A.I.C. n.: 046604017 (in base 10) 1DG7RK (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Ogni compressa contiene: principio attivo: Triazolam 125 microgrammi; eccipienti: lattosio; cellulosa microcristallina; silice colloidale; diottil sodio solfosuccinato; sodio benzoato; amido di mais; magnesio stearato; indigotina (E 132) lacca di alluminio, eritrosina (E 127) lacca di alluminio. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Come conservare Halcion: temperatura di conservazione inferiore ai 25°. Officine di confezionamento secondario CIT S.r.l. via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB); XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 Settala loc. Caleppio - 20090 Milano; S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Halcion «125 microgrammi compresse» 20 compresse. Codice A.I.C. n.: 046604017. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Halcion «125 microgrammi compresse» 20 compresse. Codice A.I.C. n.: 046604017. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.