Gazzetta n. 226 del 28 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobradex» Estratto determina IP n. 581 del 3 settembre 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX eye drops, suspension 0,1% + 0,3% dalla Grecia con numero di autorizzazione 43179/10/12-05-2011, intestato alla societa' Novartis (Hellas) A.E.B.E. (S.A.), Greece e prodotto da Alcon Couvreur N.V. SA (BE) e dalla Alcon Cusi S.A. (ES) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Gekofar S.R.L. con sede legale in Piazza Duomo, 16 - 20122 Milano. Confezione: «Tobradex» «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml. Codice A.I.C.: 042832030 (in base 10) 18V44Y (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, sospensione. Composizione: 1 ml di collirio contiene: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg. Eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido solforico e idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: Trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in poi. Come conservare «Tobradex»: non usi il prodotto oltre ventotto giorni dopo la prima apertura del contenitore. Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.P.A. Via Amendola, 1 - Settala loc. Caleppio - 20090 Milano; S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO); CIT srl Via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB); De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Tobradex» «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml. Codice A.I.C.: 042832030. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Tobradex» «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml. Codice A.I.C.: 042832030. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente Determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.