Gazzetta n. 225 del 27 settembre 2018 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Levoflok 100mg/ml soluzione orale per polli, tacchini e conigli».

Estratto provvedimento n. 626 del 6 settembre 2018

Medicinale veterinario LEVOFLOK 100mg/ml soluzione orale per polli, tacchini e conigli.
Confezioni: tutte - A.I.C. n. 104186.
Titolare A.I.C.: Vetpharma Animal Health, S.L. Les Corts, 23 - 08028 Barcellona - Spagna.
Oggetto del provvedimento:
numero procedura europea.: ES/V/0145/001/IA/010 - Variazione Tipo C.I.1.a.
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
l'indicazione per il trattamento di infezioni causate da E.coli sensibili all'enrofloxacina nei polli e tacchini deve essere eliminata dagli stampati illustrativi e modificati come segue: Alla sezione «Indicazione per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione»
Trattamento delle infezioni causate dai seguenti batteri sensibili all'enrofloxacina: Polli:
Mycoplasma gallisepticum;
Mycoplasma synoviae;
Avibacterium paragallinarum;
Pasteurella multocida; Tacchini:
Mycoplasma gallisepticum;
Mycoplasma synoviae;
Pasteurella multocida. Proprieta' farmacodinamiche.
Spettro antibatterico
L'enrofloxacina e' attiva nei confronti di molti batteri Gram-negativi, dei batteri Gram-positivi e di Mycoplasma spp. E' stata dimostrata sensibilita' in vitro in ceppi di (i) specie Gram-negative come Pasteurella multocida e Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum e (ii) Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae (vedere paragrafo 4.5).
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati vengono modificati nelle sezioni pertinenti.
Gli stampati delle confezioni gia' rilasciate sul territorio nazionale dovranno essere aggiornati entro centoventi giorni dal ricevimento della nota 0011252-07/05/2018-DGSAF-MSD-P.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.