Gazzetta n. 224 del 26 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cosopt» Estratto determina AAM/AIC n. 118 del 31 agosto 2018 Procedura europea n. DK/H/0134/003/DC Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: COSOPT, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Santen Italy srl con sede legale e domicilio fiscale in Via Roberto Lepetit, 8/10 - 20124, Milano (Italia). Confezione: «Senza conservante 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 10 ml con erogatore AIC n. 034242077 (in base 10) 10NZJX(in base 32) Confezione: «Senza conservante 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 2 flaconi in LDPE da 10 ml con erogatore AIC n. 034242089 (in base 10) 10NZK9 (in base 32) Confezione: «Senza conservante 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in LDPE da 10 ml con erogatore AIC n. 034242091 (in base 10)10NZKC (in base 32) Forma farmaceutica: Collirio, soluzione Validita' prodotto integro: 2 anni Composizione: Principio attivo: Ciascun ml contiene 22,26 mg di dorzolamide cloridrato, corrispondenti a 20 mg di dorzolamide, e 6,83 mg di timololo maleato, corrispondenti a 5 mg di timololo. Una goccia (circa 0,03 ml) contiene circa 0,6 mg di dorzolamide e 0,15 mg di timololo. Eccipienti: Idrossietilcellulosa, Mannitolo, Sodio citrato, Sodio idrossido per aggiustare il pH, Acqua per preparazioni iniettabili. Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Tubilux Pharma SpA Via Costarica 20/22 - 00071 Pomezia (Roma), Italy. Santen Oy Niittyhaankatu 20 FI-33720 Tampere, Finland. Indicazioni terapeutiche: Indicato per il trattamento della pressione endoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o glaucoma pseudoesfoliativo, quando la monoterapia con beta-bloccanti per uso topico non e' sufficiente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.