Gazzetta n. 224 del 26 settembre 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Gleptosil soluzione iniettabile per suinetti». Estratto provvedimento n. 604 del 27 agosto 2018 Medicinale veterinario: GLEPTOSIL soluzione iniettabile per suinetti. Confezioni: tutte - A.I.C. n. 102163. Titolare A.I.C.: ditta Ceva salute animale S.p.a., viale Colleoni n. 15 - 20864 Agrate Brianza (Monza-Brianza) Italia. Oggetto del provvedimento: raggruppamento di variazioni: variazione di tipo IB - B.II.b.1.f; variazione di tipo IA - B.II.b.1.a; variazione di tipo IA - B.II.b.2.c.2; variazione di tipo IB - B.II.b.3.a; variazione di tipo IB - B.II.b.4.a; variazione di tipo IB - B.II.d.1.a; 2 variazioni di tipo IB - x B.II.d.2.d; variazione di tipo II - B.II.e.1.b.2; variazione di tipo II - B.II.e.5.c; variazione di tipo II - B.II.e.1.a.3. Si autorizzano per il medicinale veterinario indicato in oggetto, le seguenti modifiche: aggiunta del sito di produzione Ceva Sante' Animale-Libourne (France) per il prodotto finito, che effettui tutte le operazioni incluso il controllo qualita'; modifica minore nel procedimento di fabbricazione relativamente al nuovo sito Ceva Sante' Animale - Libourne (France), chiamato nel dossier Process B.; aumento delle dimensioni del lotto del prodotto finito da 500 e 1000 litri a 500, 1000 e 2000 litri; rafforzamento del limite di specifica per il parametro «Phenol Assay» da 2,50-5,50 mg/ml a 4,00-5,50 mg/ml alla shelf-life; aggiunta di nuovi metodi di analisi per i due parametri di specifica Assay of iron e Assay of phenol relativi al prodotto finito, utilizzati esclusivamente per il sito Libourne (France); aggiunta della presentazione da 250 ml, prodotta solo nel nuovo sito Ceva Sante' Animale - Libourne (France); aggiunta di un flacone traslucido in materiale di plastica multistrato (polipropilene/materiale adesivo/etilen vinil alcool/materiale adesivo/polipropilene) per le presentazioni da 100 ml e la nuova da 250 ml, il quale sara' utilizzato esclusivamente nel sito Ceva Sante' Animale - Libourne (France). Il nuovo confezionamento prevede l'utilizzo di un tappo in gomma bromobutilica fluoro-ricoperta, solo per le presentazioni da 100 ml e 250 ml. Per effetto delle suddette variazioni si modificano i punti 4.9, 6.4, 6.5, 8 dell'RCP, come di seguito indicato: 4.9) Posologia e via di somministrazione. Metodo di somministrazione. Somministrare il prodotto per via intramuscolare, nella coscia. Dosi: suinetti: 1 ml/capo (pari a 13,33 mg/kg p.v.). Il prodotto, somministrato al terzo giorno di vita, conferisce la massima protezione contro l'anemia ferropriva e la mortalita' ad essa conseguente. Per il flacone da 100 ml in polietilene: il tappo del flacone non puo' essere forato piu' di quattro volte. Per i flaconi da 100 ml e 250 ml in plastica multistrato: il tappo del flacone non puo' essere forato piu' di venti volte. 6.4) Speciali precauzioni per la conservazione. Dopo la prima apertura del flacone, non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Proteggere dalla luce. 6.5) Natura e composizione del confezionamento primario. Flacone da 50 ml di vetro tipo II, chiuso con tappo in gomma clorobutilica (Ph. Eur.) e sigillato con ghiera d'alluminio. Flacone incolore da 100 ml in polietilene a bassa densita', chiuso con tappo in gomma clorobutilica (Ph. Eur.) e sigillato con ghiera d'alluminio. Flacone traslucido da 100 e 250 ml in plastica multistrato (polipropilene/materiale adesivo/etilen vinil alcool/materiale adesivo/polipropilene) chiuso con tappo in gomma bromobutilica fluoro-ricoperta. Presentazioni: scatola di cartone contenente 1 flacone in vetro da 50 ml; scatola di cartone contenente 1 flacone in polietilene da 100 ml; scatola di cartone contenente 1 flacone in plastica multistrato da 100 ml; scatola di cartone contenente 1 flacone in plastica multistrato da 250 ml. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 8) Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio: A.I.C. n. 102163021 flacone da 50 ml; A.I.C. n. 102163019 flacone da 100 ml in polietilene; A.I.C. n. 102163033 flacone da 100 ml in plastica multistrato; A.I.C. n. 102163045 flacone da 250 ml in plastica multistrato. Le suddette modifiche dovranno essere riportate ai punti corrispondenti delle etichette e del foglietto illustrativo. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.