Gazzetta n. 224 del 26 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Foznol» Estratto determina AAM/PPA n. 760 del 4 settembre 2018 Trasferimento di titolarita': MC1/2018/354. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Shire Pharmaceutical Contracts Limited, con sede in 1 Kingdom Street, London, W2 6BD, Regno Unito. Medicinale FOZNOL. Confezioni: A.I.C. n. 037097033 - «250 mg compresse masticabili» 90 compresse in flacone hdpe; A.I.C. n. 037097058 - «750 mg compresse masticabili» 15 compresse in flacone hdpe; A.I.C. n. 037097072 - «750 mg compresse masticabili» 45 compresse in flacone hdpe; A.I.C. n. 037097096 - «750 mg compresse masticabili» 90 compresse in flacone hdpe; A.I.C. n. 037097110 - «500 mg compresse masticabili» 20 compresse in flacone hdpe; A.I.C. n. 037097122 - «500 mg compresse masticabili» 45 compresse in flacone hdpe; A.I.C. n. 037097134 - «500 mg compresse masticabili» 90 compresse in flacone hdpe; A.I.C. n. 037097161 - «1000 mg compresse masticabili» 10 compresse in flacone hdpe; A.I.C. n. 037097173 - «1000 mg compresse masticabili» 15 compresse in flacone hdpe; A.I.C. n. 037097209 - «1000 mg compresse masticabili» 90 compresse in flacone hdpe; A.I.C. n. 037097223 - «750 mg polvere orale» 90 bustine in pet/al/pe; A.I.C. n. 037097235 - «1000 mg polvere orale» 90 bustine in pet/al/pe, alla societa': Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, con sede in Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street, Lower, Dublin 2, Irlanda. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Proroga commercializzazione lotti con confezionamento non aggiornato E' autorizzata la proroga della commercializzazione per ulteriori sei mesi, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, a decorrere dal giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della determina, di cui al presente estratto, della seguente confezione e lotti: ===================================================================== | | A.I.C. n. | | | Medicinale | Confezione | Lotti | +=================================+==================+==============+ | | | 1807020B | | | | 1807021B | | | | 1807023A | |FOZNOL «1000 mg polvere orale» 90| | 1805011B | |bustine in pet/al/pe | 037097235 | 1806014A | +---------------------------------+------------------+--------------+ Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.