Gazzetta n. 224 del 26 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Dysport» e «Azzalure» Estratto determina AAM/PPA n. 754 del 3 settembre 2018 Autorizzazione della variazione: variazioni di tipo II: B.II.d.2) e B.II.b.2), relativamente ai medicinali DYSPORT e AZZALURE. Numero di procedura: n. UK/H/XXXX/WS/155. Sono autorizzate le seguenti variazioni: la sostituzione del test mouse LD50 con un test cellulare in vitro per la determinazione della potency al rilascio e alla fine del periodo di conservazione del prodotto finito; l'aggiunta del sito di produzione per il controllo dei lotti: Biotechnologines farmacijos centras Biotechpharma UAB, Vilnius, Lithuania, relativamente ai medicinali «Dysport» e «Azzalure», alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Titolare A.I.C.: Ipsen S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Assago - Milano, via Del Bosco Rinnovato, 6, Milanofiori nord, Palazzo U7, cap 20090, Italia, codice fiscale 05619050585. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.