Gazzetta n. 223 del 25 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lisomucil Tosse Mucolitico». Estratto determina AAM/PPA n. 749 del 3 settembre 2018 Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: B.II.c.1) e delle variazioni di tipo IA: B.II.c.1) e B.II.c.2), relativamente al medicinale LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO; Codice pratica: VN2/2018/65. Sono autorizzate le seguenti variazioni: ==================================================================== | Variazione | da | a | +=======================+==========================================+ | |Eliminazione della specifica | |Tipo IA - B.II.c.1.c) |volume apparente | +-----------------------+------------------------------------------+ | | Eliminazione della specifica | |Tipo IA - B.II.c.1.c) |indice di rifrazione | +-----------------------+--------------------------+---------------+ | |l'intensita' di colore |l'intensita' di| | |dell'eccipiente caramello |colore del- | |Tipo II - B.II.c.1.d) |polvere E150c 0.160-0.180 |l'eccipiente | | | |caramello | | | |polvere E150c | | | |0.16-0.20 | +-----------------------+--------------------------+---------------+ | |Modifica minore del metodo | | |utilizzato per misurare | |Tipo IA B.II.c.2.a) |l'intensita' del colorante | +-----------------------+------------------------------------------+ Si approvano anche le seguenti modifiche editoriali: descrizione dell'aspetto eliminazione della frase «ottenuto da carboidrati alimentari» odore da «zucchero grezzo» a «zucchero di canna» relativamente al medicinale «Lisomucil Tosse Mucolitico», nella forma e confezione: A.I.C. n. 023185059 - «750 mg/15 ml sciroppo con zucchero» 1 flacone 200 ml; A.I.C. n. 023185097 - «750 mg/15 ml sciroppo senza zucchero» flacone 200 ml. Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.A. (codice fiscale 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.