Gazzetta n. 223 del 25 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Celsior» Estratto determina AAM/PPA n. 751 del 3 settembre 2018 Autorizzazione delle variazioni: Variazioni di tipo II: B.II.b.1), B.II.b.2), B.II.b.3), B.II.b.4), B.II.b.5), B.II.b.5.b), B.II.b.5.c), relativamente al medicinale CELSIOR. Numero di procedura: n. DE/H/2218/001/II/014/G Sono autorizzate le seguenti variazioni: sostituzione del sito di fabbricazione del prodotto finito. Sostituzione del sito responsabile del rilascio dei lotti da «Genzyme Polycloncals S.A.S., F-69007 Lyon» a »Institut Georges Lopez - IGL, ZA La Croix Grand Borne, 69930 Saint Laurent de Chamousset- France». Modifica al processo di produzione ovvero una riduzione della dimensione del lotto, compresi adattamenti ed ottimizzazioni di processo nel processo di fabbricazione dovuti al nuovo sito di produzione del prodotto finito. Aggiunta di un sito per il confezionamento secondario. Aggiunta di un sito per la preparazione di una pre-diluzione della sostanza attiva relativamente al medicinale «Celsior» ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: Institut George Lopez (IGL), con sede legale e domicilio fiscale in Lissieu, Parc tertiaire du Bois Dieu RN6 - 1 allee des Chevreuils F-69380, Francia (FR). Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.