Gazzetta n. 223 del 25 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kovilen» Estratto determina AAM/PPA n. 748 del 3 settembre 2018 Autorizzazione della variazione: Variazione grouping di tipo II: B.II.b.2.c.2), B.II.f.1.a.1), B.II.b.4.d), B.II.b.5.c), B.II.b.1.a), B.II.b.5.z), B.II.b.1.f), B.II.b.2.a), B.II.b.3.a), relativamente al medicinale KOVILEN. Codice pratica: VN2/2016/354. Sono autorizzate le seguenti variazioni: aggiunta di un sito alternativo del prodotto finito, responsabile delle fasi di produzione bulk, confezionamento primario e secondario, rilascio dei lotti incluso il controllo dei lotti; riduzione della shelf-life del prodotto finito; aggiunta di un nuovo batch size da 500l; eliminazione di un IPC; modifica dei limiti di un IPC; introduzione di due siti alternativi per il batch control; modifica minore del processo produttivo per il nuovo produttore. Titolare A.I.C.: Mediolanum Farmaceutici S.p.a. (codice fiscale 01689550158) con sede legale e domicilio fiscale in via San G. Cottolengo, 15 - 20143 Milano, Italia. Smaltimento scorte: sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.